Künstliche Intelligenz hält zunehmend Einzug in pharmazeutische Prozesse – von der Dokumenten- und SOP-Erstellung über Regulatory Affairs bis zur Pharmakovigilanz. Doch im regulierten Pharmaumfeld reicht es nicht aus, dass ein KI-Tool technisch funkti…
Künstliche Intelligenz hält zunehmend Einzug in pharmazeutische Prozesse – von der Dokumenten- und SOP-Erstellung über Regulatory Affairs bis zur Pharmakovigilanz. Doch im regulierten Pharmaumfeld reicht es nicht aus, dass ein KI-Tool technisch funktioniert. Unternehmen müssen prüfen, für welchen Zweck die KI eingesetzt wird, welche Risiken entstehen und welche Anforderungen sich aus EU AI Act, GxP und Validierung ergeben. Seit dem 2. August 2026 ist der EU AI Act grundsätzlich anwendbar. Einzelne Regelungen gelten …