Deviation Management und CAPA gewinnen mit ICH E6(R3) weiter an Bedeutung. Für Clinical Research Associates (CRA) kommt es darauf an, Abweichungen nicht nur zu dokumentieren, sondern ihre Relevanz zu bewerten, Ursachen zu erkennen und angemessene Maßn…
Deviation Management und CAPA gewinnen mit ICH E6(R3) weiter an Bedeutung. Für Clinical Research Associates (CRA) kommt es darauf an, Abweichungen nicht nur zu dokumentieren, sondern ihre Relevanz zu bewerten, Ursachen zu erkennen und angemessene Maßnahmen anzustoßen. Protokollabweichungen gehören zur Realität klinischer Prüfungen. Entscheidend ist jedoch nicht allein, dass eine Abweichung dokumentiert wird. Ebenso wichtig ist die Frage, welche Auswirkungen sie haben kann und was anschließend daraus folgt. Mit ICH …