Mit ICH E6(R3) hat sich der regulatorische Rahmen für klinische Prüfungen weiterentwickelt. Seit dem 23. Juli 2025 gelten Principles und Annex 1 der überarbeiteten Good-Clinical-Practice-Leitlinie in der Europäischen Union. Für das Monitoring bedeutet…
Mit ICH E6(R3) hat sich der regulatorische Rahmen für klinische Prüfungen weiterentwickelt. Seit dem 23. Juli 2025 gelten Principles und Annex 1 der überarbeiteten Good-Clinical-Practice-Leitlinie in der Europäischen Union. Für das Monitoring bedeutet die Revision vor allem einen stärkeren Fokus auf risikobasierte und verhältnismäßige Vorgehensweisen. Klinische Prüfungen sind durch neue Studiendesigns, digitale Systeme und unterschiedliche Datenquellen komplexer geworden. ICH E6(R3) greift diese Entwicklung auf und …